โครงการฝึกอบรมและให้คำปรึกษาแนะนำ การจัดระบบการบริหารงานคุณภาพสำหรับอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์และอุปกรณ์ทางการแพทย์ ตาม ISO 13485 (TLC ISO 13485 : 2016)

Want create site? Find Free WordPress Themes and plugins.

รายละเอียด

โครงการฝึกอบรมและให้คำปรึกษาแนะนำ

การจัดระบบการบริหารงานคุณภาพสำหรับอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์และอุปกรณ์ทางการแพทย์

ตาม ISO 13485 (TLC ISO 13485 : 2016)

  1. ความเป็นมา

อุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์และอุปกรณ์ทางการแพทย์ อาทิ เครื่องตรวจวินิจฉัยโรคด้วยคลื่นแม่เหล็กไฟฟ้า เอกซเรย์คอมพิวเตอร์ ซีทีสแกน เก้าอี้ทันตกรรม เครื่องวัดความดันโลหิตอัตโนมัติแบบสอดแขน    ไม่เว้นแม้กระทั่งถุงมือตรวจโรค หรือภาชนะปลอดเชื้อที่บรรจุน้ำเกลือ ล้วนเป็นเครื่องมือที่มีความสำคัญอย่างยิ่ง    มีความใกล้ชิดกับผู้ป่วยมาก และโยงถึงการช่วยเหลือทางการแพทย์เบื้องต้นไปจนถึงระดับความสามารถในการรักษาชีวิต นอกจากนี้ยังเป็น 1 ใน 10 อุตสาหกรรมเป้าหมายของรัฐบาล New S-curve ในการขับเคลื่อนอุตสาหกรรมไทยสู่ประเทศไทย 4.0 และสามารถเพิ่มขีดความสามารถในการแข่งขันจากที่เป็นอยู่ให้สูงขึ้น  ด้วยเหตุนี้จึงต้องการเกณฑ์มาตรฐานคุณภาพที่มีระดับสูง หนึ่งในมาตรฐานที่เกี่ยวข้องกับอุตสาหกรรมนี้ คือ มาตรฐาน ISO 13485 : 2016 Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes ระบบบริหารคุณภาพสำหรับอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์และอุปกรณ์ทางการแพทย์

                    ISO 13485 เป็นมาตรฐานระบบการบริหารงานคุณภาพขององค์กร ซึ่งครอบคลุมตั้งแต่การออกแบบ พัฒนา ผลิต และขาย เครื่องมือแพทย์และอุปกรณ์ทางการแพทย์

                    การจัดทำระบบบริหารคุณภาพสำหรับการผลิตเครื่องมือแพทย์ เป็นมาตรฐานที่ช่วยเพิ่มประสิทธิภาพในด้านการผลิต ด้านการบริหารจัดการ ลดต้นทุนการผลิต ลดการใช้พลังงาน ลดของเสียในกระบวนการผลิต มีการจัดการสิ่งแวดล้อมอย่างเป็นระบบ ตลอดจนการพัฒนาระบบ Logistics โดยการนำระบบเทคโนโลยีสารสนเทศมาช่วยบริหารจัดการ ซึ่งเป็นมาตรฐานที่จำเป็นอย่างมากกับการที่ประเทศไทยจะเข้าสู่การเป็นประชาคมเศรษฐกิจอาเซียน (AEC) ซึ่ง AEC กำหนดให้อุตสาหกรรมวัสดุอุปกรณ์ทางการแพทย์ฯ ต้องได้รับการรับรองตามมาตรฐาน ISO 13485 จึงจะได้รับการยอมรับและสามารถส่งออกระหว่างกันได้ และจะสามารถพัฒนาและขยายตลาดสู่ตลาดโลกได้

สำนักงานมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม กระทรวงอุตสาหกรรม จึงได้จัดทำโครงการฝึกอบรมและให้คำปรึกษาแนะนำการจัดระบบการบริหารงานคุณภาพสำหรับอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์และอุปกรณ์ทางการแพทย์ ตาม ISO 13485 เพื่อเป็นการช่วยเหลือผู้ประกอบการอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์และอุปกรณ์ทางการแพทย์ ให้มีความรู้ความเข้าใจในข้อกำหนดสำหรับการรับรองตามมาตรฐาน และสามารถจัดระบบการบริหารงานคุณภาพได้ตาม ISO 13485 ทั้งนี้ภายใต้การให้คำแนะนำของผู้เชี่ยวชาญที่มีความรู้และประสบการณ์ในการนำ ISO 13485 ไปใช้ในอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์และอุปกรณ์ทางการแพทย์

  1. วัตถุประสงค์

เพื่อให้การอบรมและให้คำปรึกษาแนะนำแก่ผู้ประกอบการในการจัดทำและพัฒนาระบบการบริหารงานคุณภาพสำหรับอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์และอุปกรณ์ทางการแพทย์ ตาม ISO 13485 : 2016 จนสามารถได้รับการรับรอง

  1. กลุ่มเป้าหมาย

ผู้ประกอบการอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์และอุปกรณ์ทางการแพทย์

 

  1. วิธีดำเนินการ
  • สำนักงานคัดเลือกหน่วยงานเข้าร่วมโครงการ
  • สำนักงานคัดเลือกบริษัทภาคเอกชนผู้ชำนาญการเป็นที่ปรึกษาโครงการ เพื่อดำเนินการตามกำหนดการโครงการ
  1. กรอบเนื้อหาโครงการ

ผู้รับจ้างจะต้องดำเนินการจัดหาผู้เชี่ยวชาญมาเป็นผู้ดำเนินการฝึกอบรมและให้คำปรึกษาแนะนำแก่ผู้ประกอบการเครื่องมือแพทย์และอุปกรณ์ทางการแพทย์ จำนวน 1 กลุ่ม 10 องค์กร เพื่อให้ความรู้และให้คำปรึกษาแนะนำในการจัดทำระบบการบริหารงานคุณภาพสำหรับอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์และอุปกรณ์ทางการแพทย์ ตาม ISO 13485 : 2016 โดยใช้ระยะเวลาดำเนินการ 83 วันทำการ ตามกำหนดการโครงการฝึกอบรมและให้คำปรึกษาแนะนำการจัดทำระบบการบริหารงานคุณภาพสำหรับอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์และอุปกรณ์ทางการแพทย์ ตาม ISO 13485 และในการดำเนินการจะต้องครอบคลุมเนื้อหาสำคัญต่างๆ ได้แก่

ช่วงเวลาที่ 1   รวมระยะเวลา  12 วันทำการ

  • ตรวจเยี่ยมองค์กร (Initial Review) องค์กรละ 1 วันทำการ รวม 10 วันทำการ
    • การประเมินเบื้องต้น (Gap analysis)
    • กำหนดขอบเขตและขอบข่าย และมอบหมายงานในการดำเนินการจัดทำระบบการบริหารงานคุณภาพสำหรับอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์และอุปกรณ์ทางการแพทย์
    • วิเคราะห์ความเสี่ยงและโอกาสที่ต้องดำเนินการ
    • กำหนดนโยบาย และวัตถุประสงค์ด้านคุณภาพ
    • ตรวจประเมินเอกสารในระบบ
  • ฝึกอบรมหลักสูตร (จำนวน 2 วัน อบรมรวม)
  • ข้อกำหนดตามมาตรฐาน ISO 13485
  • การนำมาตรฐาน ISO 13485 ไปใช้
  • การจัดทำเอกสารในระบบ
  • การบริหารความเสี่ยง (Risk Management) ตาม ISO 14971

ช่วงเวลาที่ 2    องค์กรละ 3 วันทำการ รวมระยะเวลา 30 วันทำการ

  • ตรวจเยี่ยมองค์กร
  • ติดตามความก้าวหน้าของงานที่ได้มอบหมาย เป้าหมายคุณภาพ และการจัดทำเอกสารในระบบ
  • คู่มือระบบบริหารจัดการด้านเครื่องมือแพทย์ (Medical Devices Manual)
  • นโยบายและวัตถุประสงค์เป้าหมายด้านคุณภาพ
  • ระเบียบปฏิบัติงานตามมาตรฐาน ISO 13485 (Procedure)
  • การบริหารความเสี่ยงตาม ISO 14971 (Risk Assessment)
  • ขั้นตอนการปฏิบัติงาน (Work Instruction)
  • แบบฟอร์ม (Form)
  • ให้คำปรึกษาแนะนำการนำไปปฏิบัติและอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับการจัดทำระบบการบริหารงานคุณภาพ ตาม ISO 13485 และมอบหมายงาน

ช่วงเวลาที่ 3    รวมระยะเวลา 21 วันทำการ

  • ฝึกอบรมการตรวจประเมินภายใน (internal audit) (จำนวน 1 วัน อบรมรวม)
  • ตรวจเยี่ยมองค์กร องค์กรละ 2 วันทำการ รวม 20 วันทำการ
  • ติดตามความก้าวหน้าของงานที่ได้มอบหมาย ทบทวนการดำเนินการตามระบบการบริหารงานคุณภาพ ISO 13485 แก้ไขปัญหา
  • ติดตามความคืบหน้าการตรวจประเมินภายในตามระบบการบริหารงานคุณภาพ

ISO 13485 และมอบหมายงาน

ช่วงเวลาที่ 4    ระยะเวลา 20 วันทำการ

  • ตรวจประเมินเบื้องต้น (pre-audit)
  • แนะนำการปรับปรุงระบบการบริหารงานคุณภาพ ISO 13485 แก่องค์กร
  • สรุปผลการดำเนินการการจัดทำระบบการบริหารงานคุณภาพ ISO 13485
  • ข้อเสนอแนะเพื่อการพัฒนาอย่างต่อเนื่องและยั่งยืนในอนาคต
  1. ระยะเวลาดำเนินการ

7 เดือน

  1. งบประมาณ

                    งบรายจ่ายอื่น โครงการพัฒนาผู้ประกอบการอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์

  1. ที่ปรึกษาโครงการ

เลขาธิการสำนักงานมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม

  1. ผู้รับผิดชอบโครงการ

กองส่งเสริมและพัฒนาด้านการมาตรฐาน

สำนักงานมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม

ถนนพระรามที่ 6  เขตราชเทวี กรุงเทพฯ 10400

โทรศัพท์ 0 2202 3431 โทรสาร 0 2354 3157, 0 2354 3315

  1. ผลที่คาดว่าจะได้รับ

อุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์และอุปกรณ์ทางการแพทย์ จัดทำและพัฒนาระบบการบริหารงานคุณภาพสำหรับอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์และอุปกรณ์ทางการแพทย์ ตาม ISO 13485 : 2016 จนสามารถได้รับการรับรอง

Did you find apk for android? You can find new Free Android Games and apps.

COMMENTS