โครงการพัฒนาผู้ประกอบการเพื่อการรับรองคุณภาพผลิตภัณฑ์ (มอก.) รายสาขา (กลุ่มผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์และอุปกรณ์ทางการแพทย์)

Want create site? Find Free WordPress Themes and plugins.

รายละเอียด

โครงการพัฒนาผู้ประกอบการเพื่อการรับรองคุณภาพผลิตภัณฑ์ (มอก.) รายสาขา

(กลุ่มผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์และอุปกรณ์ทางการแพทย์)

 

  1. หลักการและเหตุผล

อุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์และอุปกรณ์ทางการแพทย์ อาทิ เก้าอี้ทันตกรรม เครื่องวัดความดันโลหิตอัตโนมัติแบบสอดแขน อุปกรณ์ช่วยเดิน รถเข็นคนไข้ หรือแม้กระทั่งถุงมือตรวจโรค ภาชนะปลอดเชื้อที่บรรจุน้ำเกลือ และสำลีที่ใช้ในการแพทย์ ล้วนเป็นเครื่องมือแพทย์ฯ ที่มีความสำคัญอย่างยิ่ง เนื่องจากมีความใกล้ชิดกับผู้ป่วยมาก และโยงถึงการช่วยเหลือทางการแพทย์เบื้องต้นไปจนถึงระดับความสามารถในการรักษาชีวิต นอกจากนี้ยังเป็น 1 ใน 10 อุตสาหกรรมเป้าหมายของรัฐบาล New S-curve ในการขับเคลื่อนอุตสาหกรรมไทยสู่ประเทศไทย 4.0 และสามารถเพิ่มขีดความสามารถในการแข่งขันจากที่เป็นอยู่ให้สูงขึ้น

ด้วยเหตุนี้การพัฒนาผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ฯ ให้มีคุณภาพได้มาตรฐาน จึงเป็นภารกิจสำคัญของสำนักงานมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม ในฐานะสถาบันมาตรฐานแห่งชาติที่จะต้องดำเนินการส่งเสริมและพัฒนา ในการนี้สำนักงานจึงได้ทำ โครงการพัฒนาผู้ประกอบการเพื่อการรับรองคุณภาพผลิตภัณฑ์ (มอก.) รายสาขา (กลุ่มผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์และอุปกรณ์ทางการแพทย์) ขึ้น โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อให้ความช่วยเหลือผู้ประกอบการอุตสาหกรรมผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ฯ ให้สามารถพัฒนาคุณภาพผลิตภัณฑ์ให้เป็นไปตามมาตรฐาน ตลอดจนมีระบบการควบคุมคุณภาพที่ดี สามารถรักษาคุณภาพผลิตภัณฑ์ได้อย่างสม่ำเสมอ มีความพร้อมในการยื่นขอแสดงเครื่องหมายมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม (มอก.) กับ สมอ. ต่อไป

 

  1. วัตถุประสงค์
  • เพื่อให้ผู้ประกอบการอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์และอุปกรณ์ทางการแพทย์  มีความรู้ความเข้าใจในมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ และสามารถนำไปประยุกต์ใช้ในการผลิตผลิตภัณฑ์ให้มีคุณภาพได้มาตรฐาน สามารถรักษาคุณภาพตามมาตรฐานได้อย่างสม่ำเสมอต่อเนื่อง และมีความพร้อมในการยื่นขอการรับรองคุณภาพตามมาตรฐานกับ สมอ. ต่อไป
  • เพื่อเพิ่มศักยภาพให้อุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์และอุปกรณ์ทางการแพทย์ของไทยในการแข่งขันเชิงพาณิชอย่างยั่งยืน
  • เพื่อให้ผู้บริโภคเกิดความปลอดภัยจากการใช้ผลิตภัณฑ์ที่มีคุณภาพได้มาตรฐาน

 

  1. กลุ่มเป้าหมาย

ผู้ประกอบการผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์และอุปกรณ์ทางการแพทย์

กลุ่มที่ 1 จำนวน 1 กลุ่ม 5 บริษัท

  • มอก. 2740 เล่ม 2-2559 อุปกรณ์ช่วยเดินใช้แขนข้างเดียว
  • มอก.2207-2547 รถเข็นคนไข้นั่งชนิดพับได้
  • มอก.182-2545 สำลีที่ใช้ในการแพทย์
  • มอก.1113-2551 สำลีพันก้าน

 

กลุ่มที่ 2 จำนวน 1 กลุ่ม 7 บริษัท

  • มอก.2486-2552 โคมไฟส่องปาก
  • มอก.2610-2556 ยูนิตทำฟัน
  • มอก.1056 เล่ม 1-2556 ถุงมือสำหรับการตรวจวินิจฉัยทางการแพทย์ชนิดใช้ครั้งเดียว เล่ม 1 : เกณฑ์กำหนดสำหรับถุงมือที่ทำจากน้ำยางหรือสารละลายยาง
  • มอก.625-2559 ถุงยางอนามัยชายจากน้ำยางธรรมชาติ-คุณลักษณะที่ต้องการและวิธีการทดสอบ

 

  1. วิธีดำเนินการ
    • สำนักงานคัดเลือกคัดเลือกผู้ประกอบการเข้าร่วมโครงการ
    • สำนักงานดำเนินการฝึกอบรมและให้คำปรึกษาแนะนำ ณ สถานประกอบการตามกรอบเนื้อหาที่กำหนด
    • ติดตามผล การยื่นคำขอรับในอนุญาตฯ

 

  1. กรอบเนื้อหา

การตรวจเยี่ยมและฝึกอบรมเชิงปฏิบัติการ ณ สถานประกอบการ (จำนวน 4 วัน) โดยมีหัวข้อดังต่อไปนี้

ครั้งที่ 1 (จำนวน 1 วัน)

  • การประเมินสถานะเบื้องต้น เพื่อทวนสอบความสอดคล้องกับข้อกำหนดของ

มอก. เครื่องมือแพทย์ ในเรื่อง

  • เทคนิคและกระบวนการผลิตผลิตภัณฑ์
  • กระบวนการควบคุมคุณภาพผลิตภัณฑ์ (QC)
  • ระบบเอกสาร
  • เครื่องมือทดสอบ
  • การฝึกอบรมเชิงปฏิบัติการ หลักเกณฑ์เฉพาะในการตรวจสอบเพื่อการ

อนุญาตสำหรับผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ (5 หัวข้อ) ในหัวข้อ

  • การจัดซื้อและการควบคุมวัตถุดิบ
  • การควบคุมกระบวนการผลิต
  • การควบคุมผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป
  • การควบคุมผลิตภัณฑ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด
  • การควบคุมเครื่องตรวจ เครื่องวัด และเครื่องทดสอบ

 

ครั้งที่ 2 (จำนวน 1 วัน)

  • ตรวจเยี่ยมติดตามความคืบหน้าการพัฒนาโรงงานและคุณภาพผลิตภัณฑ์ให้

สอดคล้องกับข้อกำหนดใน มอก.เครื่องมือแพทย์

  • การฝึกอบรมเชิงปฏิบัติการ หลักเกณฑ์เฉพาะในการตรวจสอบเพื่อการ

อนุญาตสำหรับผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ (5 หัวข้อ) ในหัวข้อ

  • การจัดซื้อและการควบคุมวัตถุดิบ
  • การควบคุมกระบวนการผลิต
  • การควบคุมผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป
  • การควบคุมผลิตภัณฑ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด
  • การควบคุมเครื่องตรวจ เครื่องวัด และเครื่องทดสอบ
  • แนะนำการแก้ไขปรับปรุง และมอบหมายงาน

 

ครั้งที่ 3 (จำนวน 1 วัน)

  • ติดตามความคืบหน้าการพัฒนาโรงงานและคุณภาพผลิตภัณฑ์ให้สอดคล้องกับข้อกำหนดใน มอก.เครื่องมือแพทย์
  • การฝึกอบรมเชิงปฏิบัติการ หลักเกณฑ์เฉพาะในการตรวจสอบเพื่อการอนุญาตสำหรับผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ (5 หัวข้อ) ในหัวข้อ
  • การจัดซื้อและการควบคุมวัตถุดิบ
  • การควบคุมกระบวนการผลิต
  • การควบคุมผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป
  • การควบคุมผลิตภัณฑ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด
  • การควบคุมเครื่องตรวจ เครื่องวัด และเครื่องทดสอบ
  • วีธีทดสอบผลิตภัณฑ์ตาม มอก.

 

ครั้งที่ 4 (จำนวน 1 วัน)

  • การตรวจประเมินเบื้องต้นถึงความพร้อมยื่นคำขอใบอนุญาตแสดงเครื่องหมายมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม
  • แนะนำการกรอกคำขออนุญาตแสดงเครื่องหมายมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม

 

  1. ระยะเวลาดำเนินการ

                    กลุ่มที่ 1 มกราคม – กรกฎาคม 2560

กลุ่มที่ 2 มีนาคม – กรกฎฎาคม 2560

 

  1. งบประมาณดำเนินการ

ใช้เงินงบประมาณรายจ่ายอื่น โครงการค่าใช้จ่ายในการพัฒนาผู้ประกอบการอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์และอุปกรณ์ทางการแพทย์

 

  1. ที่ปรึกษาโครงการ

เลขาธิการสำนักงานมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม

 

  1. ผู้รับผิดชอบโครงการ

กองส่งเสริมและพัฒนาด้านการมาตรฐาน และกองควบคุมมาตรฐาน

สำนักงานมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม

ถนนพระรามที่ 6  เขตราชเทวี กรุงเทพฯ 10400

โทรศัพท์ 0 2202 3431 โทรสาร 0 2354 3157, 0 2354 3315

 

  1. ผลที่คาดว่าจะได้รับ
  • ผู้ประกอบการมีความรู้ ความเข้าใจในเรื่อง มาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์และอุปกรณ์ทางการแพทย์
  • ผู้ประกอบการสามารถพัฒนาและทำผลิตภัณฑ์ได้ตามมาตรฐานผลิตภัณฑ์ อุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์และอุปกรณ์ทางการแพทย์ และพร้อมที่จะยื่นขอการรับรอง มอก. ในระยะเวลาอันรวดเร็ว

ผู้บริโภคได้ใช้ผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ที่มีความปลอดภัย

Did you find apk for android? You can find new Free Android Games and apps.

COMMENTS